Europska komisija uspješnu strategiju EU-a za cjepiva danas nadopunjuje strategijom za terapeutike protiv bolesti COVID-19 kako bi poduprla razvoj i dostupnost prijeko potrebnih terapeutika protiv te bolesti, među ostalim za liječenje „dugog COVID-a”. Danas predloženom strategijom obuhvaćen je cijeli životni ciklus lijekova: od istraživanja, razvoja i proizvodnje do nabave i primjene.
Strategija je dio snažne europske zdravstvene unije, u kojoj se sve zemlje Unije zajednički pripremaju i odgovaraju na zdravstvene krize i kojom se jamči dostupnost terapeutika i drugih cjenovno pristupačnih i inovativnih medicinskih proizvoda za borbu protiv bolesti COVID-19.
Jasne mjere i ciljevi strategije, uključujući odobravanje triju novih terapeutika za liječenje bolesti COVID-19 do listopada 2021. uz mogućnost dodatnih dvaju do kraja godine, obuhvaćaju sljedeće:
- istraživanja, razvoj i inovacije
- uložiti 90 milijuna eura u istraživanja na temelju stanovništva i klinička ispitivanja kako bi se uspostavila veza između čimbenika rizika i zdravstvenih ishoda te prikupile dodatne informacije za javnozdravstvenu politiku i kliničko upravljanje, uključujući oboljele od „dugog COVID-a”
- do srpnja 2021. uvesti „pokretač inovacija u području terapeutika” radi potpore najperspektivnijim terapeuticima, od pretkliničkih istraživanja do odobrenja za stavljanje na tržište; temeljit će se na trenutačnim inicijativama i ulaganjima u razvoj terapeutika, u bliskoj suradnji s pripremnim djelovanjem tijela EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) u izradi pregleda stanja terapeutika; time će se osigurati koordinacija svih istraživačkih projekata o terapeuticima protiv bolesti COVID-19 te poticati inovacije i razvoj terapeutika
- pristup kliničkim ispitivanjima i njihovo brzo odobravanje
- uložiti 5 milijuna eura u okviru programa „EU za zdravlje” kako bi se dobili bolji i visokokvalitetni podaci o sigurnosti kliničkih ispitivanja, što će pomoći u pravodobnom postizanju pouzdanih rezultata
- državama članicama EU-a osigurati financijsku potporu u iznosu od 2 milijuna eura u okviru radnog programa „EU za zdravlje” 2021. za ubrzane i koordinirane procjene kako bi se olakšalo odobravanje kliničkih ispitivanja
- istražiti kako pružiti potporu proizvođačima terapeutika u izgradnji kapaciteta za proizvodnju visokokvalitetnog materijala za klinička ispitivanja
- traženje kandidata za terapeutike
- uložiti 5 milijuna eura u izradu pregleda stanja terapeutika i dijagnostike radi analize razvojnih faza, proizvodnih kapaciteta i lanaca opskrbe, uključujući moguća uska grla
- izgraditi širi portfelj s deset potencijalnih terapeutika protiv bolesti COVID-19 i do lipnja 2021. utvrditi pet najperspektivnijih
- opskrbni lanci i isporuka lijekova
- financirati pripremno djelovanje u iznosu od 40 milijuna eura za potporu fleksibilnoj proizvodnji i pristupu terapeuticima protiv bolesti COVID-19 u okviru projekta „EU Fab”, što će s vremenom postati važno sredstvo za buduće tijelo EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA)
- regulatorna fleksibilnost
- odobriti najmanje tri nova terapeutika do listopada, a do kraja godine možda još dva, te razviti fleksibilne regulatorne pristupe kako bi se ubrzala procjena perspektivnih i sigurnih terapeutika protiv bolesti COVID-19
- započeti sedam postupnih ocjena perspektivnih terapeutika do kraja 2021., što će ovisiti o rezultatima istraživanja i razvoja
- zajednička nabava i financiranje
- pokrenuti tri nova ugovora za kupnju terapeutika do kraja godine
- osigurati brži pristup lijekovima s kraćim administrativnim rokovima
- međunarodna suradnja kako bi lijekovi bili dostupni svima
- pojačati zalaganje za stup terapeutika u okviru Akceleratora pristupa alatima za borbu protiv bolesti COVID-19
- poticati inicijativu „OPEN” za međunarodnu suradnju.
