Europska komisija danas je izdala uvjetno odobrenje za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 pod nazivom Nuvaxovid, koje je razvilo poduzeće Novavax. To je peto cjepivo protiv bolesti COVID-19 odobreno u EU-u.
Cjepivo je odobreno nakon pozitivne znanstvene preporuke koja se temelji na pomnoj procjeni njegove sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete koju je provela Europska agencija za lijekove (EMA), a podržale države članice.
Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen izjavila je: Posebno mi je drago što je cjepivo poduzeća Novavax odobeno sada, u trenutku kada se varijanta omikron ubrzano širi i kada moramo intenzivirati cijepljenje i docjepljivanje. Riječ je o petom sigurnom i učinkovitom cjepivu iz našeg portfelja cjepiva, koje europskim građanima pruža dobrodošlu dodatnu zaštitu od pandemije. Nadam se da će se današnjim odobrenjem još jednom cjepiva ohrabriti svi oni koji još nisu cijepljeni ili docijepljeni jer sada je trenutak da to učinimo.
Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: Danas svojem portfelju sigurnih i učinkovitih cjepiva dodajemo i peto cjepivo. To je naše prvo proteinsko cjepivo, koje pokazuje obećavajuće rezultate u borbi protiv bolesti COVID-19. Ako želimo zaustaviti val zaraze i suzbiti pojavu i širenje novih varijanti, cijepljenje i docjepljivanje radi jačanja zaštite od bolesti COVID-19 sada je važnije nego ikad prije. Danas svojim građanima nudimo još jedno sigurno i učinkovito cjepivo, a ja ponovno šaljem apel: cijepite se, cijepite se, cijepite se!
Na temelju pozitivnog mišljenja EMA-e Komisija je provjerila sve elemente koji podupiru odobrenje za stavljanje u promet te se prije izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet savjetovala s državama članicama.
Sljedeći koraci
Komisija je 4. kolovoza 2021.potpisala ugovor s Novavaxom. Zahvaljujući uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet Novavax će u prvom tromjesečju 2022. Uniji moći isporučiti do 100 milijuna doza cjepiva. Ugovorom se državama članicama omogućuje kupnja dodatnih 100 milijuna doza tijekom 2022. i 2023. Očekuje se da će prve doze stići u prvim mjesecima 2022., a za to prvo tromjesečje države članice naručile su oko 27 milijuna doza. Te doze treba pribrojiti ukupnoj količini od 2,4 milijardi doza cjepiva poduzeća BioNTech/Pfizer, 460 milijuna doza cjepiva poduzeća Moderna, 400 milijuna doza cjepiva poduzeća AstraZenece i 400 milijuna doza cjepiva poduzeća Janssen.
Kontekst
Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka odobrenje je koje se temelji na podacima koji su manje potpuni od onih potrebnih za normalno odobrenje. Takvo uvjetno odobrenje može se razmatrati ako koristi od toga da lijek odmah postaje dostupan pacijentima jasno nadmašuju rizik povezan s činjenicom da još nisu dostupni svi podaci. Njime se jamči da cjepivo ispunjava Unijine standarde, kao i sva druga cjepiva i lijekovi.
Nakon što dobiju uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, poduzeća u određenim rokovima moraju dostavljati daljnje podatke, među ostalim iz tekućih ili novih studija, da bi se potvrdilo da koristi nadmašuju rizike. Uvjetna odobrenja za stavljanje u promet predviđena su zakonodavstvom Unije upravo za izvanredna stanja u području javnog zdravlja i smatraju se najprimjerenijim regulatornim mehanizmom u pandemiji kako bi se zajamčila dostupnost cjepiva za sve građane Unije i pridonijelo kampanjama masovnog cijepljenja.
Novavax je zahtjev za izdavanje uvjetnog odobrenja za svoje cjepivo EMA-i podnio 17. studenoga 2021. Evaluaciju je bilo moguće provesti u tako kratkom roku zato što je EMA određene podatke pregledala u okviru postupne ocjene. Zahvaljujući toj postupnoj ocjeni i procjeni zahtjeva za uvjetno odobrenje, EMA je mogla brzo donijeti zaključke o sigurnosti, učinkovitosti i kvaliteti tog cjepiva. EMA je preporučila izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet tog cjepiva jer koristi od njega nadmašuju s njim povezane rizike.
Europska komisija provjerila je jesu li svi neophodni elementi – znanstvena obrazloženja, informacije o proizvodu, informativni materijal za zdravstvene radnike, oznake, obveze nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet, uvjeti uporabe itd. – jasni i pouzdani. Osim toga Komisija se savjetovala s državama članicama jer je svaka država članica odgovorna za stavljanje cjepiva u promet i njegovu uporabu na svojem državnom području. Komisija je na temelju vlastite analize i nakon što su države članice podržale izdavanje odobrenja odlučila izdati uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet.
