Europska komisija danas je predložila postupno uvođenje nove Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima kako bi se spriječili poremećaji u opskrbi tim osnovnim zdravstvenim proizvodima. Zbog nezapamćenih izazova pandemije bolesti COVID-19 države članice, zdravstvene ustanove i gospodarski subjekti resurse su preusmjerili u prevladavanje krize, pa je pravodobno usklađivanje s promjenama uvedenima uredbom otežano.
Stella Kyriakides, povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane, izjavila je: Pandemija bolesti COVID-19 pokazala je koliko je važno imati točnu dijagnostiku i čvrst regulatorni okvir za in vitro medicinske proizvode, čija je nestašica u ovom trenutku nezamisliva. Pandemija je stavila na neviđenu kušnju i našu industriju medicinskih proizvoda. Više vremena za pripremu primjene novih pravila EU-a omogućit će nam da osiguramo stalnu opskrbu tržišta osnovnim in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, a da pritom ne ugrozimo sigurnost. Pozivam sve proizvođače da se što prije pripreme za certifikaciju u skladu s novom uredbom i da ne čekaju kraj prijelaznog razdoblja.
Prijedlogom se ne zadire u sadržaj zahtjeva Uredbe o in vitro dijagnostičkim proizvodima nego se samo mijenjaju prijelazne odredbe koje omogućuju njezino postupno uvođenje. Trajanje predloženih prijelaznih razdoblja ovisi o vrsti proizvoda: za visokorizične proizvode kao što su testovi na HIV ili hepatitis (razred D) i određeni testovi na gripu (razred C) prijelazno razdoblje traje do svibnja 2025. i 2026., a za proizvode nižeg rizika kao što su sterilni proizvodi klase B i A do svibnja 2027.
Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima uvodi velike promjene u regulatorni okvir za proizvode kao što su testovi na HIV, trudnoću ili koronavirus. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti (tzv. prijavljena tijela) imat će važniju ulogu jer će neovisno pratiti ispunjavaju li proizvodi zahtjeve u pogledu sigurnosti i učinkovitosti prije nego što uđu na tržište Unije.
Uredba se trebala početi primjenjivati 26. svibnja 2022., međutim zbog nedovoljnog kapaciteta prijavljenih tijela proizvođači ne mogu na vrijeme provesti propisane postupke ocjenjivanja sukladnosti. Ne poduzmu li se zakonodavne mjere, takva situacija može prouzročiti velike poremećaje u opskrbi tržišta različitim osnovnim in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, a to pak može ugroziti dijagnostiku pacijenata i njihov pristup odgovarajućoj zdravstvenoj zaštiti. Zato je Komisija danas predstavila prijedlog koji će omogućiti postupno uvođenje te uredbe.
Izmjene se ne odnose na proizvode s oznakom CE za koje nije potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela na temelju Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima ni na „nove” proizvode, odnosno proizvode koji nemaju potvrdu prijavljenog tijela ni izjavu o sukladnosti u skladu s važećom Direktivom 98/79/EZ. Prema tome, za te će se vrste proizvoda uredba primjenjivati od 26. svibnja 2022., kako je i planirano.
Komisija predlaže i odgodu primjene zahtjeva za proizvode koji su proizvedeni i koriste se u istoj zdravstvenoj ustanovi („interni proizvodi”). Prijedlog će sad uputiti Europskom parlamentu i Vijeću na donošenje.
Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (europa.eu)
